пратакол лячэння лейкозу ў дзяцей

Пратакол пасяджэння 2013/04/11 Міністэрства аховы здароўя Свярдлоўскай областигосударственное бюджэтнае ўстанова аховы здароўя Цэнтр арганізацыі спецыялізаваных видовмедицинской дапамогі ІНСТЫТУТ МЕДЫЦЫНСКІХ клеткавым ТЕХНОЛОГИЙКомитет па этыцы ПРАТАКОЛ ЗАСЕДАНИЯ11.04.2013 г.№1 / 13Повестка: разгляд пытання аб адабрэнні клінічнага даследаванні па пратаколе: Адкрытае проспективное рандомізірованное даследаванне бяспекі і эфектыўнасці прымянення гранулоцитарного колониестимулирующего фактару Лейкостим® (ЗАТ «Биокад», Расія) пры вострым ішэмічным інсульце, IIIетап, галоўны даследчык Вавёрчын А. А. разгляд пытання аб адабрэнні клінічнага даследаванні «Уплыў пептыдных біярэгулятараў на малекулярна-клеткавыя механізмы аднаўлення функцый цэнтральнай нервовай сістэмы ў пажылых пацыентаў з сасудзістай паталогіяй мозгу», галоўны даследчык мешчанін В.М. Разгляд пытання аб адабрэнні клінічнага даследаванні: «Ужыванне тканкавага эквіваленту на аснове культывуюцца клетак для гаення дэфектаў скуры . Выпрабаванні тэхналогіі лячэння тэрмічных паражэнняў скуры ». Галоўны даследчык: Макееў А. Г., Сулімаў А. В. Разгляд пытання аб адабрэнні клінічнага даследаванні: «Ужыванне тканкавага эквіваленту на аснове культывуюцца клетак для гаення дэфектаў скуры. Выпрабаванні тэхналогіі лячэння нейротрофических язваў пры цукровым дыябеце (дыябетычная ступня) », галоўны даследчык: Макееў А. Г., Леўчык Е.Ю. Справаздача аб клінічных даследаваннях па пратаколе MLL-Baby 2006 г., прызначанага для лячэння вострых лейкозаў у дзяцей малодшай 1 года з уключэннем поўнай транс-ретиноевой кіслаты (ATRA) як дифференцировочного агента, кіраўнік пратаколу Фечина Л. Г. Справаздача аб даследаванні, праведзеным у рамках эпідэміялагічнай праграмы па пратаколе ML19870: «Эпідэміялагічная праграма скрынінга HER2 статусу ў пацыентак з ракам малочнай залозы», галоўны даследчык Сазонаў С. В. Справаздача аб даследаванні, праведзеным у рамках эпідэміялагічнай праграмы па пратаколе ML19870: «Эпідэміялагічная праграма скрынінга HER2 статусу ў пацыентаў з метастатической і / або распаўсюд аденокарциномой страўніка і / або страваводны-страўнікавага пераходу», галоўны даследчык Сазонаў С.В. Былі прысутнічалі: Старшыня Намеснік дырэктара па навуцы ГБУЗСО Інстытут медыцынскіх клеткавых тэхналогій па навуцы, праф. Сазонаў С.В. Члены камітэта: Намеснік галоўнага ўрача па навуцы ГКБ №9, галоўны дзіцячы неўролаг г. Екацярынбурга к. М. Н. Сулімаў А. В. Намеснік дырэктара па навуковых пытаннях Інстытута імуналогіі і фізіялогіі Уральскага аддзялення Расійскай акадэміі навук, в. М. Н., Заслужаны дзеяч навукі РФ, праф. Юшкоў Б.Г. Загадчык кафедры анкалогіі УГМА, кіраўнік Гарадскога мамологичного цэнтра, в. М. Н., праф., Дзямідаў С. М. Начальнік вучэбна-навуковага аддзела ГБУЗ СА «СОКП Шпіталь для ветэранаў усіх войнаў» в. М. Н ., прафесар мякатны В. С. Начальнік юрыдычнага аддзела ГБУЗСО Інстытут медыцынскіх клеткавых тэхналогій Солоницына Л. А. Сакратар: Солоницына Л. А. Па 1 пытанню слухалі: дакладчыка к. м. н., урача-неўролага Алашеева А. м . ў Камітэт па Этыцы паступілі матэрыялы клінічнага даследаванні па пратаколе: Адкрытае проспективное рандомізірованное даследаванне бяспекі і эфектыўнасці прымянення гранулоцитарного колониестимулирующего фактару Лейкостим® (ЗАТ «Биокад», Расія) пры вострым ішэмічным інсульце, IIIетап ў складзе: Пратакол даследаванне Брашура даследчыка Форма інфармаванай згоды Інфармацыя аб страхаванні пацыентаў Рэзюмэ галоўнага даследчыка Пытанне: мякатны В. З .: «бяспека прэпарата ўсталяваная? Растлумачце мэта атрымання ўхвалы Этычнага камітэта. »Адказы: Алашеев А. М .:« Бяспека і эфектыўнасць прэпарата ўстаноўлена ?? пры ўжыванні па іншаму захворванню і ў іншых дозах ». Для далейшых дзеянняў неабходна атрыманне адабрэння Камітэта па этыцы. »Сазонаў С. У .:« Дакументы прадстаўлены ў поўным аб'ёме, адказваюць патрабаванням, правы асоб якія ўдзельнічаюць у даследаванні абаронены. Прапаную галасаваць. »Апытанне:« за »- 6; «Супраць» - 0; "Устрымаліся" - 0; Вырашылі: Адобрыць правядзенне клінічнага даследаванні па пратаколе: Адкрытае проспективное рандомізірованное даследаванне бяспекі і эфектыўнасці прымянення гранулоцитарного колониестимулирующего фактару Лейкостим® (ЗАТ «Биокад», Расія) пры вострым ішэмічным інсульце, IIIетап, галоўны даследчык Вавёрчын А. А. Па 2 пытанню слухалі: дакладчыка в. м. н. Мещанинова В.М. У Камітэт па этыцы паступілі матэрыялы клінічнага даследаванні: «Уплыў пептыдных біярэгулятараў на малекулярна-клеткавыя механізмы аднаўлення функцый цэнтральнай нервовай сістэмы ў пажылых пацыентаў з сасудзістай паталогіяй мозгу» у складзе: Пратакол даследаванні Форма ИДСИнформация для пацыента Анатацыя даследаванні Брашура даследчыка Пытанне : мякатны В. З .: «Я не ўбачыў у складзе даследчыкаў ўрача-неўролага, хоць даследаванні непасрэдна тычыцца неўралагічнай паталогіі». Дзямідаў С. М .: «У крытэры выключэння пацыентаў неабходна ўдакладніць дыягназ: опухолевых рост замяніць на опухолевых рост злаякасных утварэнняў» Адказы: Мешчанін В. Н. «Дадзеныя ў пратаколе будуць удакладнены». Сазонаў С. У .: «Паколькі рэкамендацыі не ўплываюць на бяспеку праведзеных даследаванняў і забеспячэння правоў пацыентаў, дакументы прадстаўлены ў поўным аб'ёме, прапаную галасаваць». Апытанне: «за» - 6; «Супраць» - 0; "Устрымаліся" - 0; Вырашылі: Адобрыць правядзенне клінічнага даследаванні па пратаколе: «Уплыў пептыдных біярэгулятараў на малекулярна-клеткавыя механізмы аднаўлення функцый цэнтральнай нервовай сістэмы ў пажылых пацыентаў з сасудзістай паталогіяй мозгу» па 3 пытанню слухалі: дакладчыка к. М. Н. Сулімава А. У .: Сулімаў А. В. адклікаў прадстаўленыя ў Камітэт па этыцы матэрыялы клінічнага даследаванні: «Ужыванне тканкавага эквіваленту на аснове культывуюцца клетак для гаення дэфектаў скуры. Выпрабаванні тэхналогіі лячэння тэрмічных паражэнняў скуры »для дапрацоўкі. Па 4 пытанню слухалі: дакладчыка в. М. Н. Леўчык Е.Ю. У Камітэт па этыцы паступілі матэрыялы клінічнага даследаванні: «Ужыванне тканкавага эквіваленту на аснове культывуюцца клетак для гаення дэфектаў скуры. Выпрабаванні тэхналогіі лячэння нейротрофических язваў пры цукровым дыябеце (дыябетычная ступня) »у складзе: Пратакол клінічнага даследаванні Форма інфармаванай згоды Дакладчыкам прапанавана ўнесці змены ў Пратакол клінічнага даследаванні, якія датычацца пакрокавай інструкцыі самому даследніку (брашура даследчыка), крытэрыяў уключэння і выключэнні. Пытанне: Юшкоў Б. Г .: «Дадзеная методыка ўжо існуе, практыка прымянення, навошта праводзіць клінічныя даследаванні?» Адказы: Леўчык Е. Ю. «Менавіта гэтая тэхналогія з'яўляецца аўтарскай распрацоўкай Макеева А. Г., прапанаваны выкарыстанні клеткавы матэрыял рыхтуецца па яго методыцы, таму неабходна правядзенне клінічных даследаванняў ». Сазонаў С. У .: «Ад імя арганізатара і спонсара дадзенага даследавання хачу ўдакладніць, што бяспека і якасць праведзеных даследаванняў будзе дадаткова забяспечана правядзеннем папярэдняй знешняй экспертызы клеткавых культур, якія падлягаюць прымяненню. Паколькі аналагічныя тэхналогіі досыць даўно ўжываюцца і пабочных эфектаў, за выключэннем мясцовых алергічных рэакцый не назіраецца, прапаную ўхваліць правядзенне клінічных даследаванняў з улікам прапанаванай галоўным даследчыкам змяненняў у Пратаколе. »Апытанне:« за »- 6; «Супраць» - 0; "Устрымаліся" - 0; Вырашылі: Адобрыць правядзенне клінічнага даследаванні па пратаколе: «Ужыванне тканкавага эквіваленту на аснове культывуюцца клетак для гаення дэфектаў скуры. Выпрабаванні тэхналогіі лячэння нейротрофических язваў пры цукровым дыябеце (дыябетычная ступня) »Па 5 пытанню слухалі: дакладчыка к. М. Н. Фечину Л. Г. У Камітэт па этыцы прадстаўлена справаздача аб клінічных даследаваннях па пратаколе MLL-Baby 2006 г., прызначанага для лячэння вострых лейкозаў у дзяцей малодшай 1 года з уключэннем поўнай транс-ретиноевой кіслаты (ATRA) як дифференцировочного агента, ухваленага рашэннем Камітэта па этыцы ад 23.03.2007 г. Галасаванне «за» - 6; «Супраць» - 0; "Устрымаліся" - 0; Рашэнне: Прыняць справаздачу і прыняць далейшае клінічнае даследаванне па пратаколе MLL-Baby 2006 г., прызначанага для лячэння вострых лейкозаў у дзяцей малодшай 1 года з уключэннем поўнай транс-ретиноевой кіслаты (ATRA) як дифференцировочного агента без зменаў. За 6 пытанню слухалі: дакладчыка в. М. М. Сазонава С.В. У Камітэт па этыцы прадстаўлена справаздача аб клінічным даследаванні, праведзеным у рамках эпідэміялагічнай праграмы па пратаколе ML19870: «Эпідэміялагічная праграма скрынінга HER2 статусу ў пацыентак з ракам малочнай залозы», ухваленым раней рашэннямі Камітэта па этыцы ад 28.05.2010г. № 4. Галасаванне: "за" - 5; «Супраць» - 0; "Устрымаліся" - 0; Дакладчык Сазонаў С.В. ўдзелу ў галасаванні не прымаў. Рашэнне: Прыняць справаздачу і прыняць далейшае клінічнае даследаванне, праведзенае ў рамках эпідэміялагічнай праграмы па пратаколе ML19870: «Эпідэміялагічная праграма скрынінга HER2 статусу ў пацыентак з ракам малочнай залозы». Па 7 пытанні слухалі: дакладчыка в. М. М. Сазонава С.В. У Камітэт па этыцы прадстаўлена справаздача аб клінічным даследаванні, праведзеным у рамках эпідэміялагічнай праграмы па пратаколе ML19870: «Эпідэміялагічная праграма скрынінга HER2 статусу ў пацыентаў з метастатической і / або распаўсюд аденокарциномой страўніка і / або страваводны-страўнікавага пераходу », ухваленага раней рашэннем Камітэта па этыцы ад 21.06.2011г. № 5. Галасаванне: "за" - 5; «Супраць» - 0; "Устрымаліся" - 0; Дакладчык Сазонаў С.В. ўдзелу ў галасаванні не прымаў. Рашэнне: Прыняць справаздачу і прыняць далейшае клінічнае даследаванне, праведзенае ў рамках эпідэміялагічнай праграмы па пратаколе ML19870: «Эпідэміялагічная праграма скрынінга HER2 статусу ў пацыентаў з метастатической і / або распаўсюд аденокарциномой страўніка і / або страваводны-страўнікавага пераходу». Старшыня Камітэта па этыцы Сазонаў С.В. Сакратар Солоницына Л. А.